Zusammenfassung
Zielsetzung: Analyse der meldepflichtigen Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten in
Deutschland. Erkenntnisgewinn hinsichtlich signifikanter Ausprägungen bei einzelnen
Medizinprodukten mittels Analyse der ermittelten Fallzahlen. Ursachenbetrachtung und
Diskussion möglicher Methoden des Qualitätsmanagements zur effektiven Risikoprävention
im Hinblick menschlicher Fehlhandlungen. Methodik: Auswertung der statistischen Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) bezogen auf den Zeitraum der Jahre 2005 – 2008. Differenzierte Betrachtung
nach Produktgruppen. Identifizierung signifikanter Ausprägungen hinsichtlich der Entwicklung
von Risikomeldungen bei einzelnen Medizinprodukten. Ergebnis: Der Vergleich der Fallzahlentwicklung zeigt einen teils deutlichen Anstieg der Vorkommnisse
mit Medizinprodukten in Deutschland. Bezogen auf einzelne Produktgruppen konnte ein
Anstieg von nahezu 150 % gegenüber den Vorjahren beobachtet werden. Schlussfolgerung: Medizinprodukte erfordern aufgrund ihres besonderen Risikopotenzials ein effizientes
Qualitäts- und Risikomanagement. Der Mensch wird zumeist unzureichend berücksichtigt,
um Fehlerquellen in soziotechnischen Systemen zu identifizieren. Oftmals fehlt es
an einer umfassenden Betrachtungsweise, die bewährte und vorhandene Methoden des Qualitätsmanagements
implementiert und kombiniert.
Abstract
Objective: Analysis of reportable incidents in connection with medical devices in Germany. Knowledge
gain regarding significant characteristics of individual medical devices through analysis
of the number of cases determined. Analysis of causes and discussion of possible methods
of quality management for effective risk prevention with view on human errors. Methodology: Analysis of the statistical data of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices
(BfArM) in reference to the time period of 2005 to 2008. Differentiated evaluation
by product group. Identification of significant characteristics regarding the development
of risk reports for individual medical devices. Results: The comparison of the case number trend partially shows a considerable increase in
the incidents involving medical devices in Germany. In reference to individual product
groups, an increase of almost 150 % was observed in comparison to previous years.
Conclusion: Due to their special risk potential, medical devices require efficient quality and
risk management. The human factor is not usually adequately considered when identifying
error sources in sociotechnical systems. Altogether, there is often no comprehensive
approach that implements and combines existing and proven methods of quality management.
Schlüsselwörter
Medizinprodukte - Vorkommnisse - Qualitätsmanagement - Risikomanagement - Humanfaktor
Key words
medical devices - incidents - quality management - risk management - human factor
Literatur
uwe.wagner@umit.at
